Меню

Требования к хранению некоторых групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения регламентируются следующими нормативными документами

Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска изделий медицинского назначения.  СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)ПР 64-05-001-2002: Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью.ПЕРЕЧЕНЬ изделий медицинской техники и изделий медицинского назначения, планируемых организациями-изготовителями к производству в 2006-2010 годах.

3. Регистрация медицинской техники и изделий медицинского назначения
Список необходимых документов для регистрации изделия медицинского назначения отечественного производства
1. Письмо-заявка (на каждое медицинское изделие отдельно).
2. Копия выписки из протокола заседания специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике (К рассмотрению принимаются копии выписок, представленные в срок не позднее 2-х лет со дня соответствующего заседания специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике. В случае превышения этого срока Заявителю необходимо обратиться в Комитет по новой медицинской технике для подтверждения рекомендации Комитета о постановке изделия медицинского назначения на производство).
3. Копия нормативного документа на изделие медицинского назначения -ТУ, ГОСТ, ОСТ (К рассмотрению принимаются нормативные документы, оформленные, согласованные и утвержденные в установленном порядке. При наличии изменений в ТУ, представляются копии извещений об изменении ТУ, оформленные в соответствии с требованиями ГОСТ 2.503-90 "ЕСКД. Правила внесения изменений").
4. Копия документа, подтверждающего право использования Заявителем конструкторской и технологической документации на медицинское изделие (медицинскую технику).
5. Копия инструкции по применению изделия медицинского назначения (Документ необходим в случаях, когда Заявитель не является разработчиком медицинского изделия, конструкторской и (или) технологической документации на это изделие. Представляются копия договора и акта приемки-передачи документации между Разработчиком и Заявителем о передаче Заявителю прав на владение и (или) использование конструкторской и технологической документации на это изделие).
6. Акт квалификационных испытаний или протокол периодических испытаний для серийно выпускаемых изделий (Представляется подлинник акта квалификационных испытаний. Для наборов реагентов дополнительно представляется копия разрешения Департамента о снятии их с предварительного контроля).

Организация розничной торговли заключила договор с поставщиком на поставку изделий медицинского назначения иностранного производства (бандажи для беременных по отпускной цене (без НДС) в размере 92 756 руб. за 1 шт.).11 августа 2005

7. Копия эксплуатационного документа (Представляются копии паспорта, инструкции по эксплуатации, инструкции по применению, этикетки).
8. Декларация изготовителя изделия медицинского назначения (Представляется на бланке Заявителя).
9. Копия сертификата производства или сертификата системы качества производства (при наличии - для средств измерений медицинского назначения).
10. Копия сертификата об утверждении типа средств измерений - представляется для средств измерений медицинского назначения (при наличии).
11. Копия титульного листа инструкции по радиационной стерилизации заявляемого изделия медицинского назначения однократного применения.
12. Копия санитарно-эпидемиологического заключения на установку радиационной стерилизации заявляемых изделий, выданного Департаментом Госсанэпиднадзора.
13. Минздрава России, предприятию, осуществляющему радиационную стерилизацию заявляемого изделия медицинского назначения однократного применения.
14. Копия свидетельства о государственной регистрации предприятия-производителя.
15. Скоросшиватель.
Примечание
Документы представляются в одном экземпляре каждый. Копии документов должны быть заверены подписью руководителя и печатью Заявителя. Копии документов должны быть четкими, читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи.
Список необходимых документов для регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производства
1. Письмо организации-изготовителя.
2. Доверенность, выданная организацией-изготовителем уполномоче
нному юридическому лицу (на имя его руководителя) на проведение регистрации изделия.

О мерах организации производства изделий медицинского назначения в Ташкентской области. 28.05.2015. Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан.

3. Заявка на регистрацию /перерегистрацию/ медицинского изделия.
4. Справка о медицинском изделии, содержащая краткую информацию о его назначении и основных характеристиках (на русском языке).
5. Фотография (размер не менее 130 на 180мм) изделия медицинского назначения.
6. Рекламные иллюстративные материалы.
7. Документы о регистрации организации-изготовителя в стране организации-изготовителя и/или других странах.
8. Документы о регистрации медицинского изделия в качестве средства измерения в стране организации-изготовителя и/или других странах (при наличии).
9. Документы зарубежные (национальные или международные), подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям национальных или международных нормативных документов и характеризующие условия его производства.
10. Инструкция организации-производителя по эксплуатации (применению) медицинского изделия (на русском языке).
11. Все документы представляются в 2-х экземплярах (подлинник и его ксерокопия) и раскладываются по двум папкам.
2 контрольная
Регистрация дезинфицирующих средств
Список документов, необходимых для получения свидетельства о государственной регистрации дезинфицирующих средств в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
1. Доверенность фирмы - производителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы в Российской Федерации по регистрации и распространению дезинфицирующих средств (в случае, если заявитель не является изготовителем). 2. Оригиналы документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения дезинфицирующих средств
, подтверждающих их безопасность для человека. 3. Оригиналы документов, подтверждающих соответствие системы качества производства данного препарата международным, европейским или местным стандартам, применяемых в стране – производителе. Документы пп. 1 - 3 должны быть в нотариально удостоверенных копиях, заверенные в установленном порядке консульскими учреждениями РФ или с заверением Апостиль в соответствии с Гаагской конвенцией.
4. Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр и о постановке на налоговый учет организации-заявителя (в случае, если заявитель не является изготовителем дезинфицирующих средств), копия, заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке; 5. Письмо от производителя с указанием перечня государств, в которых зарегистрировано данное дезинфицируещее средство, заверенное печатью и подписью изготовителя; 6. Краткое описание процесса производства дезинфицирующего средства с указанием используемых органических растворителей. 7. Полное описание методов анализов количественного и качественного контроля (со ссылкой на фармакопею + спецификация) 8. Данные по стабильности на образцах препарата не менее трех серий, подтверждающие заявляемый срок годности во всех регистрируемых видах первичной упаковки 9. Рисунки спектров и хроматограмм 10. Отчет об изучении специфической активности, обосновывающий все показания для применения дезинфицирующего средства, указанные в инструкции 11. Отчет об изучении токсичности средства 12. Потребительскую (или тарную) этикетку регистрируемого дезинфицирующего средства или ее проект, заверенный производителем. 13. Проекты инструкций по применению, рекомендации по применению дезинфицирующих средств. 14. Образцы для проведения испытаний
Документы на иностранных языках должны быть переведены на русский язык, копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном порядке.

Необходима ли в РБ лицензия на производство и/или продажу изделий медицинского назначения?  Кроме того, если удостоверение выдано на одно лицо, а производить товар будет Ваша организация, посмотрите - не надо ли совершить

Курсовая работа Организация производства изделий медицинского назначения. Найдены похожие работы: Вопросы для контроля исходного уровня знаний по фармацевтической химии, РУДН (2011).приказываю: 1. Утвердить "Инструкцию об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации" (приложение).

Организация производства изделий медицинского назначения. без наценки Заказать со скидкой -15%.

2) Правила маркировки изделий медицинского назначения и медицинской техники, согласно Приложению 2.  18. При производстве лекарственных средств по лицензии другой организации-производителя на упаковке дополнительно указываетсяВысококвалифицированные специалисты нашей организации всегда готовы подобрать для вас РТИ высокого качества.  Производство резиновых смесей. Изделия медицинского назначения.

3.8 Функции заказчика материалов и комплектующих изделий выполняет организация - разработчик конечной продукции.  6.1 Подготовка и освоение промышленного производства изделий медицинского назначения производятся в порядке

1. Утвердить Инструкцию об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации (приложение).29 июня 2000Вопрос: Российская организация производит различные изделия медицинского назначения, реализация которых облагается налогом на добавленную стоимость с применением ставки в размере 10 процентов. 2 июля 2013

6.1 Подготовка и освоение промышленного производства изделий медицинского назначения производятся в порядке, установленном  7.2 Организация-изготовитель при принятии решения о снятии продукции медицинского назначения с

46. Конструкция и производство медицинской техники и изделий медицинского назначения  68. Государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения"Об утверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и  6) документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения

1.1 Настоящая инструкция определяет организацию и порядок проведения государственной регистрации (далее - регистрация) изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства (далее13 декабря 2001

Утвердить Положение об организации проведения мероприятий по контролю производства изделий медицинского назначения, в том числе медицинской техники согласно Приложению.30 сентября 2005изделий медицинского назначения и медицинской техники на производство. 1.4. Организацию и координацию работ по регистрации изделий.

контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения. и медицинской техники.  12) технологический регламент производства - документ организации (производителя), устанавливающий методы производства

В настоящее время продукцию медицинского назначения, стерилизуемую радиационным методом, выпускают более 100 организаций, ассортимент превышает 250 наименований, общий объем производства - более трехсот миллионов изделийКурсовая. Организация производства изделий медицинского назначения. Магазин готовых работ. Категория

Настоящий документ устанавливает правила организации и контроля чистых производств полимерных изделий, тканых и нетканых материалов медицинского назначения, контактирующих с кровью.15 апреля 2003

Тема. Организация производства изделий медицинского назначения. Дисциплина. Технология машиностроения.

Организация производства изделий медицинского назначения (памперсы для взрослых) в Ямало-Ненецком автономном округе.2.3. Решение, в соответствии с которым изделие медицинского назначения или медицинской техники рекомендуется к серийному производству и применению в медицинской практике, оформляется и выдается организации

Копия акта приемки производственных мощностей или акта о готовности организации к производству с привлечением головных  Копия акта квалификационных испытаний медицинской техники и изделий медицинского назначения (для соискателей

Список необходимых документов для регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производства. 1. Письмо организации-изготовителя. 2. Доверенность, выданная организацией-изготовителем уполномоче.Правила организации чистыхпроизводств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и  Перечень вредныхвеществ, выделяющихся в производстве изделий медицинского назначения изполимерных материалов.

1. Организация по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - организация-производитель) является объектом в сфере обращения лекарственных средств

Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью.Производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения является серийный выпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с правилами организации производства и контроля 5 января 2016

Профессиональная помощь в регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производства в  Автономная некоммерческая организация центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Организация производства изделий медицинского назначения. Предмет: Технология машиностроения.Курсовая Организация производства изделий медицинского назначения - Технология машиностроения.

2.2. Довести требования утвержденной настоящим приказом Инструкции до сведения организаций и предприятий, осуществляющих деятельность по разработке, производству и радиационной стерилизации изделий медицинского назначения

В настоящее время «Обязательные требования к организации и осуществлению производства, оборота, использования изделий медицинского назначения» федеральными органами исполнительной власти не установлены.(надзора) являются: - соблюдение организациями, осуществляющими производство изделий медицинского назначения, требований к качеству, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения

1) организациями-производителями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Основным видом деятельности организации является поставка медицинского оборудования, реабилитационного оборудования и медицинской мебели, а также изделий медицинского назначения в  Динамика производства изделийЧасть 1. Перечень организаций, осуществляющих проведение медицинских испытаний изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства для целей государственной регистрации